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        新聞動態


        2021/9/2 13:49:54

        《生物安全柜》國家標準

        生物安全柜作為實驗室保障操作人員安全,實驗樣本安全和環境安全的重要防護屏障,被廣泛應用在醫療衛生、疾病預防與控制、食品衛生、生物制藥、環境監測以及各類生物實驗室等領域。

        操作人員需要在生物安全柜內操作有感染風險的病原微生物,為保護操作人員的安全,試驗樣本和操作環境不受污染。生物安全柜內通過控制下降氣流、流入氣流、氣流模式、高效過濾器等性能指標,進而保護實驗人員、實驗樣品和實驗環境免受污染。而未能達到性能測試指標的生物安全柜導致實驗中的危害性氣溶膠釋放到空氣中,對環境造成影響,也會被實驗人員吸入體內,危害人員生命安全。

        基于在醫療機構預期用途特殊性。及其對防護的高要求,生物安全柜在國家藥品監督管理局發布的分類目錄中一直作為風險等級較高的三類產品進行管理,醫藥行業有相關的強制性行業標準約束,在用醫療機構的生物安全柜也有質量控制技術要求,保證了此類高風險產品在醫療使用中的安全和有效。

        但隨著生物安全柜產品技術的不斷成熟,應用領域已擴展到食品、電子、檢驗檢疫等多個領域,原有的醫藥行業強制性標準YY 0569-2011已經不能滿足各個領域的需求。為適應新情況,應對新問題,國家藥品監督管理局組織制定了《生物安全柜》國家標準。目前,該標準征集意見稿已經發布。

        該標準按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第一部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定起草,規定了生物安全柜的術語和定義、分類、材料、結構和性能的要求、試驗方法、標志、標簽、包裝、運輸和儲存等的要求。該標準的性能指標包括柜體防泄漏、高效過濾器完整性、噪聲、照度、振動、人員保護、產品保護、交叉污染保護、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式、溫升、電機和風機、集液槽泄漏、穩定性、電氣安全、環境試驗和電磁兼容實驗。

        標準編制說明指出,由于此類產品直接關系到使用人員的健康和試驗操作的準確性,因此產品由強制性醫藥行業標準升級為國家強制性標準,為保障各行業的平穩過渡,建議標準發布后過渡期為12個月。

        生物安全柜強制性國家標準的制定的目的在于保證實驗操作人員和實驗環境的安全,避免實驗樣品交叉污染,影響實驗結果。相信該標準實施后,不僅能進一步保障實驗人員的安全,也能為生物安全柜制造行業的發展帶去科學支持。

         

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